Chemioterapia skojarzona w zaawansowanym raku kory nadnerczy AD 2

W tej próbie, zwanej pierwszą międzynarodową próbą z randomizacją w zaawansowanym miejscowo i przerzutowym leczeniu kory nadnerczy (FIRM-ACT), porównaliśmy dwa najbardziej skuteczne reżimy u pacjentów z zaawansowaną chorobą. Jeden schemat, w którym połączono etopozyd, doksorubicynę i cisplatynę (EDP) z mitotanem, spowodował obiektywną odpowiedź wynoszącą 53% w badaniu z udziałem 28 pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy.16 Drugi reżim, który łączył streptozocynę z mitotanem, uzyskano obiektywną odpowiedź 36% w badaniu z udziałem 22 pacjentów z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy.17 Celem badania było ustalenie standardu leczenia zaawansowanej choroby. Metody
Pacjenci
Kryteria kwalifikacji były w wieku 18 lat lub starszych; potwierdzony histologicznie i radiologicznie mierzalny rak korowodowy, który nie był podatny na radykalną chirurgiczną resekcję; brak wcześniejszego leczenia lekami cytotoksycznymi, z wyjątkiem mitotanu; status wydajności Wschodniej Spółdzielczej Onkologii (ECOG) wynoszący 0, lub 2 (0, bezobjawowy; 1, objawowy, ale ambulatoryjny, i 2, objawowy i w łóżku <50% dnia); odpowiednia funkcja hematologiczna i biochemiczna; i żadnej historii innego raka. (Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia podano w tabeli S1 w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.)
Projekt badania
Badanie to było inicjowanym przez badaczy, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, równoległym badaniem, które zostało przeprowadzone w 12 krajach w 40 wyspecjalizowanych ośrodkach leczenia raka kory nadnerczy. Po rejestracji pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania zarówno EDP plus mitotan lub streptozocyna (streptozotocyna) plus mitotan z wykorzystaniem ukrytej 1: randomizacji przez centrum danych w Uppsali, Szwecja. Zastosowano technikę losowo permutowanych zrównoważonych bloków i losowej wielkości bloku.
Badanie było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i zostało zatwierdzone przez komisję etyczną w każdym ośrodku badawczym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa nadzorowała gromadzenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa (członkowie zarządu są wymienieni w Dodatku Uzupełniającym).
Komitet protokolarny i statystyka studiów zaprojektowały studium i napisały pierwszy szkic manuskryptu; ostateczny projekt został zatwierdzony przez wszystkich autorów. (Protokół z planem analizy statystycznej jest dostępny na stronie.) Zgodnie z regulaminem Europejskiej Agencji Leków wybrano jedną instytucję, która będzie prawnie odpowiedzialna za przeprowadzenie badania, a Szpital Uniwersytecki w Uppsali zaakceptował tę rolę
[przypisy: certolizumab, łokieć golfisty, asumin ]

Powiązane tematy z artykułem: asumin certolizumab łokieć golfisty