Chemioterapia skojarzona w zaawansowanym raku kory nadnerczy AD 4

Obliczyliśmy przeżycie całkowite i czas przeżycia bez progresji, odpowiednio od czasu randomizacji do daty zgonu i daty progresji choroby. Zgon został zarejestrowany jako powiązany lub niezwiązany z postępującym rakiem kory nadnerczy. Dane dotyczące pacjentów, którzy przeżyli i tych, którzy przeżyli bez progresji choroby, poddano cenzurze w dniu ostatniej wizyty kontrolnej i odpowiednio w dniu ostatniej oceny odpowiedzi na nowotwór. Ocenialiśmy jakość życia co 8 tygodni za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiego Towarzystwa Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) .19 Oceny bezpieczeństwa przeprowadzono przed każdym cyklem leczenia z użyciem Ogólne Kryteria Terminologii dla zdarzeń niepożądanych wydane przez National Cancer Institute, wersja 2.0.19 Oczekiwane zdarzenia toksyczne odnotowano tylko wtedy, gdy spełniają ustalone kryteria poważnego zdarzenia niepożądanego. Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite, a drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji, odpowiedź guza i jakość życia. Drugorzędnymi celami było zbadanie wpływu poziomu mitotanu we krwi od 14 do 20 mg na litr na wynik kliniczny i określenie odpowiedzi na każdy z dwóch trybów leczenia w drugim rzucie.
Analiza statystyczna
Próba została zaprojektowana, aby mieć moc 80% do wykrycia zmniejszenia ryzyka o 33% w grupie mitotanu EDP, w porównaniu z grupą streptozocyny-mitotanu. Ustaliliśmy, że taka analiza wymagałaby obserwacji do 200 zgonów na podstawie dwustronnego sekwencyjnego testu grupowego na poziomie błędu I rzędu 5%. Wszystkie analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Przeżycie całkowite i czas przeżycia bez progresji były analizowane za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównywane między grupami za pomocą testu log-rank. Do oszacowania współczynników hazardu wykorzystano model proporcjonalnych hazardów Coxa. Wskaźniki najlepszej ogólnej odpowiedzi nowotworu na leczenie oszacowano z 95% przedziałami ufności, stosując metodę Clopper i Pearsona i porównano stosując dokładne metody testowania i oszacowania (np. Dokładny test Fishera i dokładne przedziały ufności dla ilorazów szans) .
Poważne działania niepożądane opisano w zależności od okresu leczenia, z pominięciem zgonu z powodu progresji raka kory nadnerczy. Liczbę zdarzeń na pacjenta i miesięczną terapię porównano między grupami leczonymi za pomocą dokładnie testu Wilcoxona-Manna-Whitneya i analizy regresji Poissona, odpowiednio. Globalna ocena stanu zdrowia na QLQ-C30 i bezwzględna zmiana wyniku punktowego zostały użyte jako podsumowanie jakości życia i zostały porównane między grupami za pomocą testu Wilcoxona-Manna-Whitneya
[podobne: ginekologia estetyczna, dieta w ciąży, ginekolog Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta w ciąży ginekolog Warszawa ginekologia estetyczna