Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem cd

Ponieważ przerwy w dawkowaniu nie zawsze wiążą się z bezpieczeństwem lub skutecznością, staraliśmy się ustalić, czy są one użytecznymi wskaźnikami problemów związanych z bezpieczeństwem, szacując ich związek z pozostałymi dwoma środkami bezpieczeństwa – wypłatami opartymi na bezpieczeństwie i ostrzeżeniami w postaci czarnej skrzynki. Miara efektów ostatecznych
W przypadku większości analiz stworzyliśmy złożony środek zatwierdzania tuż przed ostatecznym terminem, który wskazywał, czy lek był standardową nową jednostką molekularną zatwierdzoną w 11. czy 12. miesiącu przeglądu pod PDUFA I, standardową nową jednostką molekularną zatwierdzoną w 9. 10. Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem cd”

Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad

Modele Cox kontrolowane pod kątem zasobów kadrowych działu przeglądów leków w FDA, a także zawierały pojęcie losowego efektu dla podstawowego wskazania produktu. Porównaliśmy specyficzne dla miesiąca terminy zatwierdzeń dla nowych jednostek molekularnych przed wprowadzeniem PDUFA wraz ze wzorem zatwierdzeń po wprowadzeniu przepisów o opłatach za użytkowanie w 1992 r. I ich odnowieniu w 1997 r. (Modele Cox zostały oszacowane za pomocą S -Plus 8.0) Podstawowym szacowanym raportem jest współczynnik stopy zatwierdzenia, prawdopodobieństwo decyzji o zatwierdzeniu w dwumiesięcznej przerwie przed terminem nałożonym przez prawo opłaty za użytkowanie w porównaniu z prawdopodobieństwem decyzji zatwierdzającej w każdym innym czasie. Postawiliśmy hipotezę, że w ramach PDUFA decyzje o zatwierdzeniu byłyby znacznie bardziej prawdopodobne w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio przed terminem. Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad”

Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem

Ustawa o opłatach za leki na receptę (PDUFA), pierwotnie uchwalona w 1992 r., Przekształciła organizację FDA na kilka ważnych sposobów. Zostało ono zainicjowane w momencie, gdy FDA było postrzegane jako pozbawione personelu potrzebnego do szybkiego przeglądu nowych zastosowań leków. Opierając się na założeniu, że Kongres raczej nie będzie dysponował dodatkowymi funduszami na powiększenie personelu FDA, rząd federalny wynegocjował plan z przemysłem farmaceutycznym, w ramach którego producenci leków płaciliby opłatę użytkownika za każdy przegląd leków, aby pomóc w pokryciu kosztów wymaganych pracowników. wykonać tę pracę. Porozumienie wymagało od FDA podjęcia decyzji w sprawie każdego wniosku w ustalonym terminie po złożeniu wniosku. Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem”

Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia ad 6

W związku z tym prawdopodobieństwo znalezienia szansy jest bardzo niskie. Chociaż powiązanie utrzymywało się w analizie wielu zmiennych, możliwe jest również, że odzwierciedla ono resztkowe zakłócenia spowodowane nieumiejętnością pomiaru ważnych zmiennych matczynych bezpośrednio lub z powodu niezmierzonych czynników zakłócających. Na przykład wskaźnik masy ciała jest pośrednią miarą otyłości i nie można wykluczyć resztkowego zakłócenia przez tę zmienną. Jeśli resztkowe zakłócenie przez otyłość wyjaśniło związek występujący w analizie wielu zmiennych, to prawdopodobnie zaobserwowano by interakcję między wskaźnikiem masy ciała a długością szyjki. Jednak związek między długością szyjki macicy a ciążowym cięciem cesarskim był podobny u kobiet szczupłych, o prawidłowej wadze oraz u osób z nadwagą lub otyłych (ryc. Continue reading „Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia ad 6”

Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia ad 5

Ryzyko cesarskiego cięcia zaczęło rosnąć, gdy długość szyjki macicy w 23 tygodniu była większa niż 25 mm i w przybliżeniu podwoiła się w zakresie długości. Związek ten utrzymywał się po dostosowaniu do kilku cech matczynych. Nie było silnych dowodów na interakcję pomiędzy długością szyjki a innymi czynnikami związanymi z ryzykiem cesarskiego cięcia. Te wyniki sugerują, że długość szyjki macicy w połowie ciąży jest ważnym wskaźnikiem ryzyka pierwotnego cesarskiego cięcia w terminie. Postawimy hipotezę, że słabe postępy w czasie porodu zależą od rozwoju macicy na znacznie wcześniejszych etapach ciąży. Continue reading „Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia ad 5”

Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia cd

Porównywano jednokwadratowe porównania danych kategorycznych z testem chi-kwadrat dla trendu. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, a wartość P mniejszą niż 0,05 uważano za wskazującą na istotność statystyczną. Masę urodzeniową analizowano jako percentyl dla płci i tygodnia ciąży. Do analizy głównych efektów zaklasyfikowano wszystkie zmienne. Skorygowane ilorazy szans uzyskano za pomocą wielowymiarowej analizy regresji logistycznej.14 Uwzględniono zmienne niezależne: długość szyjki macicy, wiek matki, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, rasę lub grupę etniczną, wiek ciążowy po urodzeniu, poród spontaniczny lub indukowany, poród waga percentyla i szpital dostawy. Continue reading „Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia cd”

Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia ad

Kobiety biorące udział w badaniu przeszły ultrasonografię przezpochwową, w tym ocenę długości szyjki macicy i prędkości przepływu doplerowsko-tętniczego dopplerowskiego, w okresie od 22 do 24 tygodnia ciąży. Kobiety z krótką szyjką macicy (o długości 15 mm lub mniejszej) rekrutowane między styczniem 1998 a majem 2002 r. Miały zapewniony udział w badaniu szyjki macicy, a osobom rekrutowanym od września 2003 r. Do maja 2006 r. Zaoferowano udział w badaniu dopochwowym podawania progesteronu . Continue reading „Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia ad”

Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia

Badania fizjologiczne i biochemiczne sugerują, że normalny poród w terminie zależy od zaprogramowanego rozwoju macicy we wczesnej ciąży. Uznaje się, że krótka szyjka macicy w połowie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem spontanicznego porodu przedwczesnego. Postawiliśmy hipotezę, że długa szyjka macicy w połowie ciąży wiązałaby się ze zwiększonym ryzykiem cesarskiego porodu podczas porodu. Metody
Przebadaliśmy 27 472 kobiet z prymitywnymi kobietami, których długość szyjki wynosiła 16 mm lub więcej po medianie 23 tygodni ciąży i która ostatecznie urodziła żywego niemowlęcia w czasie porodu.
Wyniki
Częstość cesarskiego cięcia w czasie była najniższa (16,0%) u kobiet z ciążą w połowie ciąży w najniższym kwartylu (16 do 30 mm) i była istotnie większa w drugim kwartylu (18,4%, 31 do 35 mm), trzeci kwartyl (21,7%, 36 do 39 mm) i czwarty kwartyl (25,7%, 40 do 67 mm) (P <0,001 dla trendu). Continue reading „Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia”

Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi ad 6

Powstaje zatem pytanie, w jaki sposób pomiary atrofii włókien u naszych pacjentów dotyczą generacji siły. Jeśli odkrycia w naszych próbkach wystąpiły w przeponie, obserwowany stopień atrofii przewidywałby około 55% spadek ciśnienia przeponowego (tj. Do 45% wartości kontrolnych). Dlatego uważamy, że zaniki włókien o dużej wartości odnotowane w przypadku próbek mogą mieć znaczenie kliniczne. Istnieją ograniczenia dotyczące naszego badania. Continue reading „Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi ad 6”