Evacetrapib i wyniki sercowo-naczyniowe w chorobie naczyniowej wysokiego ryzyka ad 5

Pacjenci otrzymywali schemat próbny przez medianę 26 miesięcy (zakres międzykwartylowy, 23 do 29). Mniejsza liczba pacjentów przerwała stosowanie badania przedwcześnie w grupie otrzymującej ewakuetrapib, niż w grupie placebo (1025 pacjentów [17,0%] vs. 1139 [18,8%], P = 0,02) (ryc. S2 w Dodatku uzupełniającym). Kompletne informacje o punkcie końcowym były dostępne dla 11 860 pacjentów (98,1%). Continue reading „Evacetrapib i wyniki sercowo-naczyniowe w chorobie naczyniowej wysokiego ryzyka ad 5”

Evacetrapib i wyniki sercowo-naczyniowe w chorobie naczyniowej wysokiego ryzyka czesc 4

Ocenę bezskuteczności przeprowadziła Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa po rozpatrzeniu około 75% zaplanowanych złożonych zdarzeń punktów końcowych, w którym to czasie rada mogłaby zalecić wcześniejsze przerwanie badania, gdyby moc warunkowa znaczącej różnica między grupami w ryzyku złożonego zdarzenia punktu końcowego na dwustronnym poziomie alfa 0,05 pod koniec próby była mniejsza niż 5%. Analizy oparto na populacji, która miała zamiar leczyć, obejmującej wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Dane od pacjentów, którzy cofnęli zgodę lub zostali straceni na obserwację, były cenzurowane w momencie wycofania lub w momencie, gdy pacjent był znany jako wolny od złożonego zdarzenia końcowego. Przedstawiono wykresy czasu do wystąpienia Kaplana-Meiera dla zdarzeń klinicznych, a częstości zdarzeń klinicznych podsumowano zgodnie ze schematem prób. Continue reading „Evacetrapib i wyniki sercowo-naczyniowe w chorobie naczyniowej wysokiego ryzyka czesc 4”

Evacetrapib i wyniki sercowo-naczyniowe w chorobie naczyniowej wysokiego ryzyka cd

Kluczowymi kryteriami wykluczenia były: ostry zespół wieńcowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny, który wystąpił w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana angiografia wieńcowa lub rewaskularyzacja. Pełne szczegóły dotyczące kryteriów włączenia i wykluczenia znajdują się w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem. Trial Regimen
Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej do przyjmowania evacetrapibu w doustnej dawce 130 mg lub pasującej do placebo, podawanej codziennie, oprócz standardowej, opartej na wytycznych opieki na wysokim poziomie. – ryzyko choroby naczyniowej i jej czynników ryzyka. Aby uniknąć rozróżniania z powodu przewidywanego działania evacetrapibu na poziomy lipidów, zespół badawczy pozostał nieświadomy profili lipidowych pacjentów, które zmierzono w centralnym laboratorium. Continue reading „Evacetrapib i wyniki sercowo-naczyniowe w chorobie naczyniowej wysokiego ryzyka cd”

Evacetrapib i wyniki sercowo-naczyniowe w chorobie naczyniowej wysokiego ryzyka ad

W badaniu fazy 2 ewacetrapib zwiększył poziom cholesterolu HDL nawet o 130% w stosunku do wartości wyjściowej i obniżył poziom cholesterolu LDL o prawie 35% .11 W ocenie klinicznych efektów hamowania transferu białka estrowego cholesterylu za pomocą Evacetrapibu u pacjentów wysokiego ryzyka w przypadku badań Vascular Outcomes (ACCELERATE), przetestowaliśmy hipotezę, że dodanie ewaketrapibu do standardowej terapii medycznej spowodowałoby mniejsze ryzyko zgonu lub powikłań z przyczyn sercowo-naczyniowych niż placebo wśród pacjentów z chorobą naczyń wysokiego ryzyka. Metody
Projekt i organizacja próbna
Przeprowadziliśmy to wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie fazy 3 na 543 stronach w 36 krajach. Projekt badania został opisany wcześniej.12 Badanie zostało sponsorowane przez Eli Lilly i był koordynowany przez Cleveland Clinic Coordinating Center for Clinical Research (C5Research) i Covance (Princeton, NJ). Protokół próbny, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został opracowany przez sponsora i komitet wykonawczy. Odpowiednie krajowe i instytucjonalne rady regulacyjne i etyczne zatwierdziły protokół. Continue reading „Evacetrapib i wyniki sercowo-naczyniowe w chorobie naczyniowej wysokiego ryzyka ad”