Lewosimendan do zapobiegania ostrym dysfunkcjom narządów w Sepsis ad 6

Śmiertelność po 28 dniach wynosiła 34,5% w grupie lewosimendanu i 30,9% w grupie placebo (średnia różnica, 3,6 punktu procentowego, 95% CI, -4,5 do 11,7, P = 0,43). Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia do 28 dnia przedstawiono na rycinie 2. U pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej w punkcie wyjściowym, ci z grupy lewosimendanu rzadziej niż ci z grupy placebo byli z powodzeniem odstawiani od wentylacji mechanicznej w okresie 28 lat. dni (współczynnik ryzyka, 0,77, 95% CI, 0,60 do 0,97, P = 0,03) (Rys. S13 w Dodatku uzupełniającym). Continue reading „Lewosimendan do zapobiegania ostrym dysfunkcjom narządów w Sepsis ad 6”

Lewosimendan do zapobiegania ostrym dysfunkcjom narządów w Sepsis ad 5

Ogółem 8 pacjentów (4 pacjentów w każdej grupie) nie otrzymało przydzielonego schematu prób. Rodzina pacjenta z grupy lewosimendanu wycofała zgodę po randomizacji, ale przed podaniem leku. Ten pacjent został wykluczony ze wszystkich analiz. Pozostałych 7 pacjentów włączono do analizy zamiaru leczenia. Tabela 1. Continue reading „Lewosimendan do zapobiegania ostrym dysfunkcjom narządów w Sepsis ad 5”

Lewosimendan do zapobiegania ostrym dysfunkcjom narządów w Sepsis czesc 4

Zgłaszano również śmiertelność na poziomie 28 dni, na wyładowaniu na OIOM-ie i przy wypisie ze szpitala, a także na długość pobytu na OIT i poważne zdarzenia niepożądane. Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że próba 500 pacjentów dostarczyłaby próbę z 90% mocą, aby wykryć różnicę 0,5 punktu w średniej wynikowej SOFA, przyjmując odchylenie standardowe 1,5 i poziom istotności 0,0519. Aby umożliwić 3% wskaźnik o wycofaniu zgody, celem rekrutacji było 516 pacjentów.
Pierwotna analiza była nieskorygowana w populacji, która miała zamiar leczyć, i doniósł o różnicy średnich wyników SOFA między dwiema grupami badań. Ponieważ średni wynik SOFA nie był rozkładany normalnie, 95% przedziały ufności średniej różnicy zostały obliczone przy użyciu bootstrapingu, z zastosowaniem metody percentylu z 100 000 próbek. Continue reading „Lewosimendan do zapobiegania ostrym dysfunkcjom narządów w Sepsis czesc 4”

Lewosimendan do zapobiegania ostrym dysfunkcjom narządów w Sepsis cd

Nie podano dawki nasycającej bolusa. Podawanie lewosimendanu lub placebo rozpoczęto z szybkością 0,1 .g na kilogram masy ciała na minutę, a w przypadku braku skutków ubocznych ograniczających szybkość zwiększono po 2 do 4 godzin do 0,2 .g na kilogram na minutę przez kolejną dawkę. 20 do 22 godzin. Pacjenci otrzymywali dożylne płynne bolusy z powodu jakiegokolwiek istotnego klinicznie spadku ciśnienia krwi i, jeśli to konieczne, leki wazopresyjne dostosowywano w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi. Jeśli u pacjenta występowały działania niepożądane ograniczające szybkość – niedociśnienie lub ciężki tachykardia (częstość akcji serca> 130 uderzeń na minutę lub zwiększenie o> 20%, jeśli częstość akcji serca wynosiła już> 110 uderzeń na minutę) – w dawce 0,2 .g za kilogram na minutę, a następnie szybkość infuzji zmniejszono do 0,1 .g na kilogram na minutę. Continue reading „Lewosimendan do zapobiegania ostrym dysfunkcjom narządów w Sepsis cd”

Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze ad 5

Ta populacja obejmowała niemowlęta, które otrzymały trzy dawki szczepionki lub placebo (całkowity kurs) bez poważnego naruszenia protokołu i wykluczyły tych, którzy mieli potwierdzony laboratoryjnie epizod rotawirusa od czasu podania pierwszej dawki szczepionki do 28 dni po trzeciej dawce. Działania kontrolne w populacji obejmującej protokół rozpoczęły się 28 dni po trzeciej dawce szczepionki. W przypadku niemowląt, które miały więcej niż jeden epizod ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, tylko pierwszy epizod był liczony w kierunku pierwotnego punktu końcowego. Wtórne analizy przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki lub placebo, z dalszymi działaniami rozpoczynającymi się w momencie pierwszej dawki. Analizy dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć, i obejmowały kontrolę od momentu rejestracji do 28 dni po trzeciej dawce (w przypadku działań niepożądanych) lub do końca okresu obserwacji (w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych). Continue reading „Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze ad 5”

Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze czesc 4

Wszystkie zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane oceniano na podstawie nadzoru szpitalnego i domowego. Opiekunowie zostali poinformowani o oznakach i zdarzeniach niepożądanych i poważnych zdarzeniach niepożądanych, w tym wgłobieniu, i zostali poproszeni o poszukanie opieki w lokalnym ośrodku zdrowia lub w ośrodku zdrowia środowiskowego, gdy jakiekolwiek zdarzenie było podejrzane i niepokojące. Wydarzenia, które nie zostały zgłoszone do placówki zdrowia lub agenta zdrowia społeczności zostały przechwycone podczas zaplanowanych cotygodniowych wizyt domowych. W takich przypadkach historia objawów została zarejestrowana podczas wywiadu z opiekunem w momencie identyfikacji i podczas codziennych wizyt domowych do czasu rozwiązania problemu. Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność trzech dawek BRV-PV w porównaniu z placebo w stosunku do pierwszego epizodu ostrego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego laboratoryjnie. Continue reading „Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze czesc 4”

Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze cd

Szczepienie było opóźnione tylko wtedy, gdy dziecko nie było w stanie połknąć, miało historię wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin lub wymagało natychmiastowej hospitalizacji. Szczepionki, które były rutynowo podawane zgodnie z wytycznymi Rozszerzonego Programu Immunizacji podawano jednocześnie ze szczepionką lub placebo. W momencie podawania nie podano żadnych konkretnych instrukcji dla matek dotyczących karmienia piersią. Randomizacja
Unikalne numery przydziału zostały przygotowane przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych z nie ujawnionymi blokami permutowanymi o losowych rozmiarach (DiagnoSearch Life Sciences). Pakiety szczepionkowe i placebo oznaczono numerami przydziału z identyczną prezentacją. Continue reading „Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze cd”

Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze ad

Opracowano stabilną termicznie, żywą, doustną szczepionkę z rotawirusem bydlęcej pięciowartościowej (BRV-PV, Serum Institute of India) 21 do sprzedaży poniżej lub poniżej aktualnej ceny dwóch wstępnie zakwalifikowanych szczepionek WHO, które są wspierane przez Gavi Alliance (dawniej Global Alliance for Vaccines and Immunization). Wprowadzenie BRV-PV może pomóc w zminimalizowaniu obciążenia dla już napiętych programów szczepień. W ramach starań o identyfikację szczepionek rotawirusowych do stosowania w warunkach ograniczonych zasobów, oceniliśmy skuteczność i bezpieczeństwo BRV-PV przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit u zdrowych niemowląt w Nigrze. Metody
Projekt badania i uczestnicy
Przeprowadziliśmy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3, z udziałem zdarzeń, w Madarounfa, w Nigrze, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BRV-PV przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu rotawirusem. Wybrano projekt kontrolowany placebo, ponieważ szczepionka nie była licencjonowana lub dostępna w Nigrze w momencie rozpoczynania badania, a dane były potrzebne do informowania o decyzjach politycznych w krajach o niskim poziomie zasobów.22,23 Po tym, jak rodzic lub opiekun zapewnił pisemną świadomą zgodę zdrowe niemowlęta losowo przydzielano w stosunku 1: 1, aby otrzymać trzy dawki szczepionki lub placebo w wieku 6, 10 i 14 tygodni. Continue reading „Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze ad”

Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze

Każdego roku rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit odpowiada za około 37% zgonów z powodu biegunki wśród dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie, z nieproporcjonalnym efektem w Afryce subsaharyjskiej. Metody
Przeprowadziliśmy randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę w Nigrze, aby ocenić skuteczność żywej, doustnej szczepionki z pięciowartościowej rotawirusa bydlęcej wołowiny (BRV-PV, Indum Serum Institute of India), aby zapobiec ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit rotawirusa. Zdrowe niemowlęta otrzymały trzy dawki szczepionki lub placebo w 6, 10 i 14 tygodniu życia. Epizody zapalenia żołądka i jelit oceniano za pomocą aktywnego i biernego nadzoru i oceniano na podstawie oceny w skali Vesikari (która mieści się w zakresie od 0 do 20, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę). Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność trzech dawek szczepionki w porównaniu z placebo w stosunku do pierwszego epizodu ostrego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego laboratoryjnie (wynik Vesikari, . Continue reading „Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze”

Utrata wzroku po wstrzyknięciu do ciała szklistego autologicznych „komórek macierzystych” dla AMD

Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej były coraz częściej stosowane w klinikach macierzystych w Stanach Zjednoczonych i innych miejscach w celu leczenia różnych zaburzeń. Oceniliśmy trzech pacjentów, u których ciężka obustronna utrata wzroku rozwinęła się po otrzymaniu doszklistkowych iniekcji autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w jednej z takich klinik w Stanach Zjednoczonych. U tych trzech pacjentów ostatnia udokumentowana ostrość wzroku na karcie oka Snellena przed wstrzyknięciem wynosiła od 20/30 do 20/200. Poważna utrata wzroku po wstrzyknięciu była związana z nadciśnieniem ocznym, retinopatią krwotoczną, krwawieniem do ciała szklistego, połączoną trakcją i odwarstwieniem siatkówki lub dysfokacją soczewki. Po roku ostrość wzroku pacjentów wahała się od 20/200 do braku postrzegania światła. Continue reading „Utrata wzroku po wstrzyknięciu do ciała szklistego autologicznych „komórek macierzystych” dla AMD”