Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze ad 5

Ta populacja obejmowała niemowlęta, które otrzymały trzy dawki szczepionki lub placebo (całkowity kurs) bez poważnego naruszenia protokołu i wykluczyły tych, którzy mieli potwierdzony laboratoryjnie epizod rotawirusa od czasu podania pierwszej dawki szczepionki do 28 dni po trzeciej dawce. Działania kontrolne w populacji obejmującej protokół rozpoczęły się 28 dni po trzeciej dawce szczepionki. W przypadku niemowląt, które miały więcej niż jeden epizod ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, tylko pierwszy epizod był liczony w kierunku pierwotnego punktu końcowego. Wtórne analizy przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki lub placebo, z dalszymi działaniami rozpoczynającymi się w momencie pierwszej dawki. Analizy dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć, i obejmowały kontrolę od momentu rejestracji do 28 dni po trzeciej dawce (w przypadku działań niepożądanych) lub do końca okresu obserwacji (w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych). Użyliśmy dokładnego testu Fishera do analizy różnic między grupami w częstości występowania co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego i co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego.
Zastosowaliśmy metodę Kaplana-Meiera i test log-rank, aby porównać szybkość przeżycia bez epizodu ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit podczas obserwacji. Obliczyliśmy liczbę zdarzeń, którym zapobiegano na 100 niemowląt rocznie, jako 100-krotność różnicy w częstości występowania grup placebo i szczepionek; uzyskaliśmy powiązany przedział ufności, stosując metodę Zou i Donner27
Wszystkie wartości P są dwustronne, z wartością mniejszą niż 0,05 uważaną za wskazującą na istotność statystyczną. Nie dokonano korekty dla wielokrotnych porównań, ponieważ pojedynczym głównym punktem końcowym była skuteczność trzech dawek szczepionki przeciwko pierwszemu epizodowi ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit rozpoczynającego się 28 dni po trzeciej dawce. Brakujące dane uznano za przypadkowe i nie zastosowano imputacji. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute).
Wyniki
Uczestnicy testów
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Uczestnicy mogą mieć więcej niż jeden powód do wykluczenia z badania. Zawarte w analizie protokołów były niemowlęta, które otrzymały wszystkie trzy dawki szczepionki lub placebo zgodnie z protokołem i u których nie wystąpił potwierdzony laboratoryjnie epizod rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit pomiędzy początkiem pierwszej dawki a 28 dni po trzeciej dawce. .
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka uczestników na początku badania. Od sierpnia 2014 r. Do listopada 2015 r. Przesiewaliśmy 4137 niemowląt w celu wzięcia udziału w badaniu. Spośród tych niemowląt 4092 poddano randomizacji, otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki lub placebo i włączono je do populacji, która miała zamiar leczyć (Figura 1). Łącznie 3508 niemowląt (1780 w grupie szczepionek i 1728 w grupie placebo) włączono do analizy per-protokołu. Charakterystyka niemowląt w obu grupach była podobna w punkcie wyjściowym (Tabela 1).
Skuteczność szczepionki
Tabela 2. Tabela 2. Częstość występowania zapalenia żołądka i jelit i skuteczności szczepionki. W 28 dni po trzeciej dawce szczepionki lub placebo, ciężkie zapalenie żołądka i jelit wywołane rotawirusem zgłoszono u 31 niemowląt w grupie otrzymującej szczepionkę oraz u 87 osób w grupie placebo (2,14
[patrz też: usg żył kończyn dolnych, ginekolog, Warszawa ginekolog ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog usg żył kończyn dolnych Warszawa ginekolog