W poszukiwaniu nowych pomysłów na globalne zdrowie ad

Na przykład w dziedzinie technologii informatycznych, wiele z najważniejszych osiągnięć ostatnich dokonano w Indiach lub Chinach. Innowacja pochodzi z każdej dyscypliny. Jeśli tylko namaszczeni eksperci mogą rozwiązać problem, ich pole zostaje zablokowane w niekwestionowanym dogmacie. Inżynier lub fizyk mógłby mieć błyskotliwy wgląd w trudny problem biomedyczny. Innowacyjne idee mogą istnieć w umysłach ludzi, którzy nigdy nie mogliby poruszać się po aplikacji grantowej dla National Institutes of Health. Continue reading „W poszukiwaniu nowych pomysłów na globalne zdrowie ad”

W poszukiwaniu nowych pomysłów na globalne zdrowie

Niedawne niepowodzenie kolejnej potencjalnej szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podkreśla ogromne wyzwania w walce z chorobami, których największe obciążenia spadają na rozwijający się świat. Ćwierć wieku po pierwszym doniesieniu o AIDS wiedza o tym, jak szczepionka przeciwko HIV może zadziałać, wciąż jest bardzo ograniczona. Wydaje się oczywiste, że ani obecny dogmat, ani tradycyjne myślenie nie doprowadzą nas do następnego kroku. Potrzebne będą naprawdę kreatywne pomysły. Muszę przyznać, że nauczyłem się na własnej skórze, że przyjmowanie nowego myślenia, tak trudnego, jak to tylko możliwe, ma zasadnicze znaczenie dla postępu nauki i medycyny. Continue reading „W poszukiwaniu nowych pomysłów na globalne zdrowie”

Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 6

W przypadku leków zatwierdzonych od stycznia 1993 r. Stwierdziliśmy, że zatwierdzenia dokonane w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed terminem częściej wiązały się z późniejszymi problemami z bezpieczeństwem, niż były zatwierdzane w innym czasie. Tę różnicę zaobserwowano, gdy zatwierdzenia typu just-before-deadline porównano z zatwierdzeniami po terminie, jak również z wczesnymi zatwierdzeniami (wykonanymi 3 miesiące lub dłużej przed ostatecznym terminem). Jak zauważono w dwóch głównych doniesieniach o deficytach w zdolności FDA do nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek, 29 30 trwających ocen ryzyka związanego z lekami nie jest przeprowadzanych systematycznie. W rezultacie, jeśli problem bezpieczeństwa nie zostanie wykryty podczas wstępnej wstępnej oceny, może nie zostać w pełni określony lub włączony jako ostrzeżenie przez wiele lat, jak miało to miejsce w przypadku potencjalnie śmiertelnych interakcji między lekami a mibefradilem (Posicor, Roche) i terfenadyna (Seldane, Hoechst Marion Roussel), zawał mięśnia sercowego lub udar z rofekoksybem (Vioxx), hepatotoksyczność z troglitazonem (Rezulin, Warner-Lambert) i rabdomioliza z ceriwastatyną (Baycol, Bayer AG). Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 6”

Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem czesc 4

PDUFA Ustaliłem termin przeglądu dla nowych jednostek molekularnych (NME) na 12 miesięcy dla standardowych NME i na 6 miesięcy dla priorytetów NME. PDUFA II wyznaczyła termin przeglądu na 10 miesięcy dla standardowych NME i na 6 miesięcy dla priorytetów NME. Rycina pokazuje zatwierdzenia według miesięcy dla pierwszych 24 miesięcy cyklu przeglądu dla nowych jednostek molekularnych złożonych w ramach PDUFA i dla tych złożonych w ciągu 30 lat przed jego uchwaleniem. W przypadku standardowych nowych jednostek molekularnych (Panel A) i podmiotów priorytetowych (Panel D) nie zaobserwowano wyraźnego wzrostu wzorców zatwierdzania w danych przed wprowadzeniem PDUFA. Analizując zarówno jednostki standardowe, jak i priorytetowe, przesyłane od stycznia 1993 r. Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem czesc 4”