Telbiwudyna w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

Chcielibyśmy podnieść cztery punkty w odniesieniu do sprawozdania Lai i in. (20 grudnia 2007 r., Wydanie) na roczne wyniki ich badań porównujące telbiwudynę z lamiwudyną u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Po pierwsze, autorzy wyjaśnili rolę wirusa w 24 tygodniu jako predyktor odpowiedzi i oporności. Zgłoszono, że spadek wiremii HBV poniżej 1000 kopii na mililitr w 12. tygodniu koreluje z odpowiedzią i nieobecnością oporności2. Continue reading „Telbiwudyna w porównaniu z lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B”

Implanty ślimakowe

Artykuł przeglądowy autorstwa Papsina i Gordona (6 grudnia 2007, wydanie) dostarcza użytecznych informacji na temat implantacji ślimaka. Należy jednak zwrócić uwagę na dodatkowe praktyczne punkty. Większość pacjentów z uszkodzeniem słuchu mieszka w krajach, w których koszt implantu ślimakowego jest najbardziej wpływowym czynnikiem. Na przykład w Iranie dwie trzecie ceny implantu o wartości 20 000 USD jest pokrywane przez rząd, a koszty okołooperacyjne nie przekraczają 2000 USD, ale mniej niż 2000 implantów wprowadzono w ciągu ostatnich 10 lat, podczas gdy liczba ta osiąga ponad 40 000 w Stanach Zjednoczonych.2 Różnica w produkcie krajowym per capita między Iranem a Stanami Zjednoczonymi (8900 USD w porównaniu do 43,800 USD) wyjaśnia tę różnicę.3 Genetyka, najpierw poprzez badania genotypowo-fenotypowe, a ostatnio przez badania ekspresji genów ucho wewnętrzne, zyskuje ważniejszą rolę w tej dziedzinie. Niektóre mutacje wpływające na komórki zwojowe powodują, że implantacja jest wątpliwa, ponieważ struktura ta powinna być nienaruszona, aby mieć funkcjonalny implant.4 Wreszcie, tendencja do zachowania szczątkowego słuchu w uchu z implantem została wzmocniona po udanym wieloośrodkowym badaniu klinicznym w ramach Food and Drug Administration nowego implantu hybrydowego.5 Przełomy te w znacznym stopniu wpłynęły na dziedzinę implantacji ślimaka od czasu jej wprowadzenia klinicznego w 1980 roku. Continue reading „Implanty ślimakowe”

Regulowanie pozaeksportowego używania narkotyków – ponowne przemyślenie roli FDA cd

Ta praktyka kształci lekarzy, ale jest problematyczna, ponieważ doniesienia z badań są zbyt często niskiej jakości, sponsorowane przez przemysł i kontrolowane przez placebo (zamiast porównań z zatwierdzonymi terapiami). Chociaż nie zostało to dobrze wdrożone, polityka FDA ogranicza również taką promocję do leków i wskazań, w przypadku których jest wprowadzane nowe, uzupełniające zgłoszenie leku i wymaga wcześniejszej recenzji FDA artykułów, które będą używane w ten sposób. Coraz częściej jednak nie chodzi o działania FDA, ale o spory, które rodzą ważne pytania dotyczące przepisywania leków poza wskazaniami, jak w przykładach promowania gabapentyny poza wskazaniami w leczeniu bólu przewlekłego i olanzapiny (Zyprexa) w przypadku otępienia. Opublikowane ostatnio przez FDA projekty wytycznych dotyczą dystrybucji artykułów w czasopismach przez przedstawicieli sprzedaży farmaceutycznej.1 Chociaż wytyczne prawie unieważniają się, podkreślając ich niewiążący charakter, sugerują również bardziej liberalne podejście do promowania stosowania leków poza wskazaniami. Choć zawierają wiele zapisów Aktu Modernizacyjnego FDA, istnieją dwa rażące niedociągnięcia. Continue reading „Regulowanie pozaeksportowego używania narkotyków – ponowne przemyślenie roli FDA cd”