Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 7

Ale zgodnie z raportami naukowców z FDA, 14,32 nasze wyniki sugerują, że terminy mogą również powodować, że leki zatwierdzone w ramach tych ograniczeń będą miały większe prawdopodobieństwo nieprzewidzianych problemów związanych z bezpieczeństwem po ich powszechnym stosowaniu. Istnieje przekonująca hipoteza, że poleganie bardziej na personelu, a mniej na terminach może skutkować takim samym stopniem skuteczności przeglądu bez zwiększania ryzyka (i wynikających z niego wyższych kosztów) nieprzewidzianych problemów związanych z bezpieczeństwem narkotyków. Finansowanie i ujawnianie informacji
Częściowo wsparte dotacjami z Fundacji Roberta Wooda Johnsona (Nagroda dla naukowców w dziedzinie badań nad polityką w zakresie zdrowia, doktora Carpentera), National Science Foundation (SES-0076452) i Harvard University (Centrum Studiów Politycznych USA i Instytutu Ilościowego Społeczeństwa Nauka).
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym artykułem.
Dziękujemy Jake owi Bowersowi (Wydziałowi Nauk Politycznych i Krajowego Centrum Aplikacji Superkomputerowych na Uniwersytecie Illinois) za wnikliwe porady i pomoc w kwestiach obliczeń statystycznych i interpretacji oraz Ernst Berndt, Einer Elhauge, Gary King, Susan Moffitt, Bruce Psaty, Meredith Rosenthal i Katherine Swartz za pomocne dyskusje. Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 7”

Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 6

W przypadku leków zatwierdzonych od stycznia 1993 r. Stwierdziliśmy, że zatwierdzenia dokonane w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed terminem częściej wiązały się z późniejszymi problemami z bezpieczeństwem, niż były zatwierdzane w innym czasie. Tę różnicę zaobserwowano, gdy zatwierdzenia typu just-before-deadline porównano z zatwierdzeniami po terminie, jak również z wczesnymi zatwierdzeniami (wykonanymi 3 miesiące lub dłużej przed ostatecznym terminem). Jak zauważono w dwóch głównych doniesieniach o deficytach w zdolności FDA do nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek, 29 30 trwających ocen ryzyka związanego z lekami nie jest przeprowadzanych systematycznie. W rezultacie, jeśli problem bezpieczeństwa nie zostanie wykryty podczas wstępnej wstępnej oceny, może nie zostać w pełni określony lub włączony jako ostrzeżenie przez wiele lat, jak miało to miejsce w przypadku potencjalnie śmiertelnych interakcji między lekami a mibefradilem (Posicor, Roche) i terfenadyna (Seldane, Hoechst Marion Roussel), zawał mięśnia sercowego lub udar z rofekoksybem (Vioxx), hepatotoksyczność z troglitazonem (Rezulin, Warner-Lambert) i rabdomioliza z ceriwastatyną (Baycol, Bayer AG). Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 6”

Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 5

Po zatwierdzeniu w terminie wcześniejszym najprawdopodobniej nastąpiło przypisanie ostrzeżenia w czarnej skrzynce (iloraz szans, 4,4; 95% CI, 1,2 do 20,5; P = 0,02) lub przerwanie co najmniej jednej postaci dawkowania (iloraz szans, 3,3; 95% CI, 1,5 do 7,5; P = 0,003) niż inne zatwierdzenia. Takie odstawienia miały wysoką dodatnią korelację z wycofanymi z rynku wycofaniami z rynku w ciągu ostatnich 15 lat (iloraz szans, 13,9, 95% CI, 3,3 do 69,1, P <0,001) oraz dodatnią korelację z dodaniem ostrzeżenia przed czarną skrzynką do etykieta leku (iloraz szans, 4,6; 95% CI, 0,9 do 19,7; P = 0,06). Znaleźliśmy podobny schemat bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu porównania zatwierdzeń przedterminowych z zatwierdzeniami złożonymi tuż po terminie (rys. 3). W porównaniu z lekami zatwierdzonymi po upływie terminu, te zatwierdzone tuż przed ostatecznym terminem były bardziej prawdopodobne, że zostaną wycofane z rynku ze względów bezpieczeństwa (iloraz szans, 5,7; 95% CI, 1,2 do 37,6; P = 0,03); ostrzeżenie w czarnych skrzynkach dodane po wprowadzeniu do obrotu (iloraz szans, 4,0; 95% CI, 1,3 do 16,7; P = 0,01), większe prawdopodobieństwo wystąpienia jednego lub obu tych wyników (iloraz szans, 3,9; 95% CI, 1,3 do 13,1 P = 0,01), a bardziej prawdopodobne jest przerwanie co najmniej jednej postaci dawkowania (iloraz szans, 3,3; 95% CI, 1,4 do 8,1; P = 0,005). Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 5”

Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi ad 6

Powstaje zatem pytanie, w jaki sposób pomiary atrofii włókien u naszych pacjentów dotyczą generacji siły. Jeśli odkrycia w naszych próbkach wystąpiły w przeponie, obserwowany stopień atrofii przewidywałby około 55% spadek ciśnienia przeponowego (tj. Do 45% wartości kontrolnych). Dlatego uważamy, że zaniki włókien o dużej wartości odnotowane w przypadku próbek mogą mieć znaczenie kliniczne. Istnieją ograniczenia dotyczące naszego badania. Continue reading „Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi ad 6”