Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem czesc 4

PDUFA Ustaliłem termin przeglądu dla nowych jednostek molekularnych (NME) na 12 miesięcy dla standardowych NME i na 6 miesięcy dla priorytetów NME. PDUFA II wyznaczyła termin przeglądu na 10 miesięcy dla standardowych NME i na 6 miesięcy dla priorytetów NME. Rycina pokazuje zatwierdzenia według miesięcy dla pierwszych 24 miesięcy cyklu przeglądu dla nowych jednostek molekularnych złożonych w ramach PDUFA i dla tych złożonych w ciągu 30 lat przed jego uchwaleniem. W przypadku standardowych nowych jednostek molekularnych (Panel A) i podmiotów priorytetowych (Panel D) nie zaobserwowano wyraźnego wzrostu wzorców zatwierdzania w danych przed wprowadzeniem PDUFA. Analizując zarówno jednostki standardowe, jak i priorytetowe, przesyłane od stycznia 1993 r. Do grudnia 2004 r. Przy użyciu dynamicznych modeli Coxa, stwierdziliśmy, że zatwierdzenie było 3,4-krotnie bardziej prawdopodobne w ciągu 2 miesięcy przed terminem opłaty za użytkowanie, tak jak miało to miejsce w innych okresach przeglądu. cykl (95% przedział ufności [CI], 2,2 do 5,2, P <0,001); stwierdziliśmy również, że zatwierdzenia były 2,7-krotnie większe w ciągu 2 miesięcy przed ostatecznym terminem, niż w ciągu 2 miesięcy po nim (95% CI, 2,0-3,8, P <0,001).
Stopy problemów z bezpieczeństwem po zatwierdzeniu
Tabela 1. Tabela 1. Wydarzenia związane z bezpieczeństwem leków zatwierdzonych tuż przed terminem przeglądu i dla leków zatwierdzonych w dowolnym innym momencie procesu przeglądu, 1993-2004. Rysunek 2. Rysunek 2. Prawdopodobieństwo późniejszego problemu dotyczącego bezpieczeństwa leków zaaprobowanych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed terminem przeglądu w porównaniu z wszystkimi innymi narkotykami w latach 1993-2004. Paski wskazują iloraz szans, a linie poziome 95% przedziały ufności.
Rysunek 3. Rysunek 3. Prawdopodobieństwo późniejszego problemu związanego z bezpieczeństwem leków zatwierdzonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed terminem przeglądu w porównaniu z narkotykami zatwierdzonymi w ciągu 2 miesięcy po terminie, 1993-2004. Paski wskazują iloraz szans, a linie poziome 95% przedziały ufności.
Rysunek 4. Rysunek 4. Prawdopodobieństwo późniejszego zdarzenia związanego z bezpieczeństwem leków zatwierdzonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed terminem przeglądu w porównaniu z narkotykami zatwierdzonymi w ciągu pierwszych 6 miesięcy (dla standardowych nowych jednostek molekularnych) i pierwszych 4 miesięcy (dla priorytetów) Nowe jednostki molekularne) przed terminem, 1993-2004. Paski wskazują iloraz szans, a linie poziome 95% przedziały ufności.
Podsumowanie statystyk naszych pomiarów problemów bezpieczeństwa po zatwierdzeniu znajduje się w Tabeli 1, wraz z zestawieniem tabelarycznym wskaźnika zatwierdzania przed upływem terminu z parametrami bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Wskaźniki problemów bezpieczeństwa po dopuszczeniu są przedstawione na Rysunku 2, Rysunku 3 i Rysunku 4, które porównują ryzyko problemów bezpieczeństwa po zatwierdzeniu przed upływem terminu z ryzykiem problemów po zatwierdzeniu w innym czasie; te współczynniki szans (z dokładnych regresji logistycznych) są wyświetlane wraz z ich 95% przedziałami ufności.
Po zatwierdzeniu leku przez problemy bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku na rynek było znacznie wyższe w przypadku produktów zatwierdzonych w ciągu 2 miesięcy przed terminami PDUFA niż w przypadku leków zatwierdzonych we wszystkich innych okresach. W przypadku zatwierdzonych nowych jednostek molekularnych złożonych między styczniem 1993 r. A grudniem 2004 r. Leki zatwierdzone tuż przed ostatecznym terminem miały wyższy wskaźnik późniejszych wycofań opartych na bezpieczeństwie niż leki zatwierdzone w innych miesiącach cyklu przeglądu (iloraz szans, 5,5; 95% CI 1,3 do 27,8, P = 0,02)
[podobne: hematopoeza, zaburzenia integracji sensorycznej u dorosłych, klinika chorób rzadkich ]

Powiązane tematy z artykułem: hematopoeza klinika chorób rzadkich zaburzenia integracji sensorycznej u dorosłych