Vorapaxar w drugorzędowej profilaktyce zdarzeń atermotrombotycznych AD 4

Oszacowaliśmy, że 1400 zdarzeń będzie wymagane, aby zapewnić moc co najmniej 85% do wykrycia takiego samego względnego efektu leczenia w odniesieniu do złożonego punktu końcowego śmierci sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru. Podstawową analizę skuteczności przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia w grupie wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Po zaleceniu przez zespół monitorujący dane i bezpieczeństwo zaleceniu odstawienia worapaksaru u wszystkich pacjentów po przebytym udarze, protokół został zmieniony, tak aby obejmował uzupełniającą ocenę skuteczności u pacjentów, którzy zakwalifikowali się do badania z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego lub choroby tętnic obwodowych bez przebytego udaru mózgu. przed randomizacją. Ponadto, analizę skuteczności, która była ograniczona do pacjentów z kwalifikowaną diagnozą zawału mięśnia sercowego, określono w pierwotnym planie analizy przed rekomendacją rady.
Analizy skuteczności przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, z grupą badawczą i współczynnikami stratyfikacji w losowej fazie jako współzmiennymi. Skumulowane wskaźniki zdarzeń zostały obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera po 3 latach. Analizy bezpieczeństwa wykonano u pacjentów, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek badanego leku i obejmowali zdarzenia przez 60 dni po przedwczesnym zakończeniu leczenia lub 30 dni po ostatniej wizycie po zakończeniu badania. Na podstawie jednej planowanej śródrocznej analizy skuteczności, wartość P mniejszą niż 0,049 uznano za wskazującą na istotność statystyczną do ostatecznej analizy, a wartość P poniżej 0,05 uważano za wskazującą na znaczącą interakcję. Wszystkie podane wartości P są dwustronne.
Wyniki
Badanie pacjentów i obserwacja
Od 26 września 2007 r. Do 13 listopada 2009 r. Do badania włączono ogółem 26 449 pacjentów. Spośród nich 13,225 losowo przydzielono do przyjmowania worapaksaru, a 13 244 otrzymywało placebo (rysunek S1 w dodatkowym dodatku).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Wyjściową charakterystykę pacjentów przedstawiono w tabeli 1. Diagnozą kwalifikacyjną do włączenia do badania był zawał mięśnia sercowego u dwóch trzecich pacjentów, udar mózgu w 18%, a choroba tętnic obwodowych u 14%. W sumie 94% pacjentów było leczonych aspiryną. Na początku leczenia podawano tienopirydynę u większości pacjentów z kwalifikowaną diagnozą zawału mięśnia sercowego, ale tylko u mniejszości pacjentów z kwalifikowaną diagnozą udaru lub choroby tętnic obwodowych. Tylko 177 pacjentów (0,7%) otrzymywało prasugrel podczas badania.
Najdłuższy okres obserwacji wynosił 49 miesięcy, a średni okres obserwacji 30 miesięcy (zakres międzykwartylowy, 24 do 36)
[podobne: ośrodki leczenia alkoholizmu nfz, protezy acetalowe cena, scyntygrafia kości cennik ]

Powiązane tematy z artykułem: ośrodki leczenia alkoholizmu nfz protezy acetalowe cena scyntygrafia kości cennik