Evacetrapib i wyniki sercowo-naczyniowe w chorobie naczyniowej wysokiego ryzyka ad

W badaniu fazy 2 ewacetrapib zwiększył poziom cholesterolu HDL nawet o 130% w stosunku do wartości wyjściowej i obniżył poziom cholesterolu LDL o prawie 35% .11 W ocenie klinicznych efektów hamowania transferu białka estrowego cholesterylu za pomocą Evacetrapibu u pacjentów wysokiego ryzyka w przypadku badań Vascular Outcomes (ACCELERATE), przetestowaliśmy hipotezę, że dodanie ewaketrapibu do standardowej terapii medycznej spowodowałoby mniejsze ryzyko zgonu lub powikłań z przyczyn sercowo-naczyniowych niż placebo wśród pacjentów z chorobą naczyń wysokiego ryzyka. Metody
Projekt i organizacja próbna
Przeprowadziliśmy to wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie fazy 3 na 543 stronach w 36 krajach. Projekt badania został opisany wcześniej.12 Badanie zostało sponsorowane przez Eli Lilly i był koordynowany przez Cleveland Clinic Coordinating Center for Clinical Research (C5Research) i Covance (Princeton, NJ). Protokół próbny, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został opracowany przez sponsora i komitet wykonawczy. Odpowiednie krajowe i instytucjonalne rady regulacyjne i etyczne zatwierdziły protokół. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Komitet wykonawczy wraz z lekarzami krajowymi koordynatorami z każdego zaangażowanego kraju odpowiadali za naukowe prowadzenie procesu. Niezależna tablica monitorująca dane i bezpieczeństwo miała dostęp do niezaślepionych danych. Sponsor podzielił się odpowiedzialnością za wybór lokalizacji, nadzór próbny, zbieranie danych i nadzór regulacyjny z C5Research i Covance. Baza danych klinicznych została utrzymana przez Covance, a następnie została przeniesiona do C5Research w celu niezależnej analizy statystycznej.
Pierwszy autor napisał pierwszą wersję manuskryptu i dokonał korekt na podstawie danych od współautorów, w tym autorów, którzy byli pracownikami sponsora. Sponsor nie miał żadnej roli w podjęciu decyzji o przekazaniu manuskryptu do publikacji. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych i wszystkich analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu.
Populacja próbna
Pacjenci byli uprawnieni do włączenia do badania, jeśli mieli 18 lat lub więcej i mieli chorobę naczyniową wysokiego ryzyka, która została zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego z następujących stanów: ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 30 do 365 dni, choroba miażdżycowa naczyń mózgowych, choroba tętnic obwodowych obwodowych lub cukrzyca z chorobą wieńcową. Pacjenci musieli być leczeni statyną przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że udokumentowali niedopuszczalne skutki uboczne ze statyn lub mieli przeciwwskazanie do statyn. Pacjenci musieli mieć poziom cholesterolu HDL mniejszy niż 80 mg na decylitr (2,10 mmol na litr) i poziom triglicerydów mniejszy niż 400 mg na decylitr (4,52 mmol na litr). Poziom cholesterolu LDL przy przyjęciu nie powinien przekraczać 10 mg na decylitr (0,25 mmol na litr) powyżej poziomów docelowych, które zostały określone według uznania badacza (docelowy poziom cholesterolu LDL <100 mg na decylitr [2,60 mmol na litr] lub <70 mg na decylitr [1,80 mmol na litr]), chyba że pacjent już otrzymał maksymalną tolerowaną dawkę statyny przez co najmniej 30 dni, udokumentował niedopuszczalne skutki uboczne statyn lub miał przeciwwskazanie do leczenia statynami [patrz też: uzdrowiskowe leczenie szpitalne, zaburzenia integracji sensorycznej u dorosłych, wąsonogi ]

Powiązane tematy z artykułem: uzdrowiskowe leczenie szpitalne wąsonogi zaburzenia integracji sensorycznej u dorosłych