Regulowanie pozaeksportowego używania narkotyków – ponowne przemyślenie roli FDA cd

Ta praktyka kształci lekarzy, ale jest problematyczna, ponieważ doniesienia z badań są zbyt często niskiej jakości, sponsorowane przez przemysł i kontrolowane przez placebo (zamiast porównań z zatwierdzonymi terapiami). Chociaż nie zostało to dobrze wdrożone, polityka FDA ogranicza również taką promocję do leków i wskazań, w przypadku których jest wprowadzane nowe, uzupełniające zgłoszenie leku i wymaga wcześniejszej recenzji FDA artykułów, które będą używane w ten sposób. Coraz częściej jednak nie chodzi o działania FDA, ale o spory, które rodzą ważne pytania dotyczące przepisywania leków poza wskazaniami, jak w przykładach promowania gabapentyny poza wskazaniami w leczeniu bólu przewlekłego i olanzapiny (Zyprexa) w przypadku otępienia. Opublikowane ostatnio przez FDA projekty wytycznych dotyczą dystrybucji artykułów w czasopismach przez przedstawicieli sprzedaży farmaceutycznej.1 Chociaż wytyczne prawie unieważniają się, podkreślając ich niewiążący charakter, sugerują również bardziej liberalne podejście do promowania stosowania leków poza wskazaniami. Choć zawierają wiele zapisów Aktu Modernizacyjnego FDA, istnieją dwa rażące niedociągnięcia. Po pierwsze, producenci nie muszą już ograniczać promowania zastosowań poza wskazaniami do narkotyków i wskazań, dla których pracują w kierunku oceny FDA; po drugie, nie ma wymogu wcześniejszej recenzji FDA artykułów w czasopismach, które mają być dystrybuowane.
Chociaż takie złagodzenie nadzoru może jedynie sformalizować de facto politykę FDA, niektórzy obserwatorzy oczekiwali, że agencja będzie dążyć do zwiększenia roli w ograniczaniu użycia niezgodnego z przeznaczeniem. Ta wsteczna zmiana wydaje się dziwnie nie na miejscu z obecną presją mającą na celu poprawę oceny leku po wprowadzeniu leku do obrotu. Jeśli istnieją poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa dotyczące zatwierdzonych wskazań, istnieje jeszcze większa niepewność w odniesieniu do zastosowań poza wskazaniami. Uszkodzenia związane z rofekoksybem (Vioxx), które zostały rozpoznane dopiero po powszechnym stosowaniu leku wśród pacjentów, którzy prawdopodobnie nie otrzymają dodatkowych korzyści4, stanowią tylko jeden z wielu ostrzeżeń.
Istnieje kilka powodów, dla których FDA może być niechętna do przyjmowania bardziej aktywnej roli w zmniejszaniu stosowania nieeksportowych danych poza wskazaniami. Historycznie, ograniczenia dotyczące wprowadzania do obrotu, które nie wprowadzają w błąd, zostały skutecznie zakwestionowane jako naruszenia wolności słowa w reklamie. FDA może przyznać producentom leków odpowiedzialność za regulowanie ich własnych praktyk marketingowych. Agencja może również uważać, że jej ograniczone zasoby mogą być lepiej lub bardziej efektywnie wykorzystywane w stawianiu czoła innym bieżącym wyzwaniom. Niemniej jednak uważam, że FDA musi odgrywać aktywną rolę w popieraniu praktyk opartych na dowodach, eliminując subwersję procesu zatwierdzania i wymagając zrównoważonego i rzetelnego przedstawienia dowodów naukowych.
FDA może rozważyć podjęcie szeregu nowych działań w zakresie regulowania używania pozagiełdowego, w tym systematycznego zbierania danych po wprowadzeniu na rynek w celu oszacowania szkód i korzyści wynikających ze zwykłych zastosowań poza markami; syntezy dowodów dotyczących zastosowań pozagiełdowych i rozpowszechniania ich raportów; analizowanie działań marketingowych mających na celu ograniczenie materiałów wykorzystywanych poza markami, które nie mają silnego wsparcia; zwiększenie wykorzystania aktywnych leków jako leków porównawczych w badaniach klinicznych po wprowadzeniu do obrotu; i wymagające informacji o przewidywanych zastosowaniach poza marką, które zostaną przedstawione podczas przeglądu leku do wstępnego zatwierdzenia.
FDA przyjmuje komentarze do projektu wytycznych do 21 kwietnia 2008 r Komentarze można składać za pośrednictwem Regulations.gov, pod numerem D FDA-2008-D-0053, za pomocą opcji wyślij komentarz .
Finansowanie i ujawnianie informacji
Dr Stafford zgłasza otrzymywanie opłat za wykłady od firmy Bayer i udziela wsparcia od Procter & Gamble i Toyo Shinyaku.
Author Affiliations
Dr Stafford jest profesorem nadzwyczajnym medycyny w Centrum Badań nad Stanfordzką Stanfordem, Programem na temat Profilaktyki i Postępowania Profilaktycznego, Uniwersytet Stanford, Stanford, Kalifornia.

[przypisy: forum kulturystyczne, artykuły elektryczne środa wielkopolska, chirurgia plastyczna poznań cena ]

Powiązane tematy z artykułem: artykuły elektryczne środa wielkopolska chirurgia plastyczna poznań cena forum kulturystyczne