Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze ad

Opracowano stabilną termicznie, żywą, doustną szczepionkę z rotawirusem bydlęcej pięciowartościowej (BRV-PV, Serum Institute of India) 21 do sprzedaży poniżej lub poniżej aktualnej ceny dwóch wstępnie zakwalifikowanych szczepionek WHO, które są wspierane przez Gavi Alliance (dawniej Global Alliance for Vaccines and Immunization). Wprowadzenie BRV-PV może pomóc w zminimalizowaniu obciążenia dla już napiętych programów szczepień. W ramach starań o identyfikację szczepionek rotawirusowych do stosowania w warunkach ograniczonych zasobów, oceniliśmy skuteczność i bezpieczeństwo BRV-PV przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit u zdrowych niemowląt w Nigrze. Metody
Projekt badania i uczestnicy
Przeprowadziliśmy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3, z udziałem zdarzeń, w Madarounfa, w Nigrze, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BRV-PV przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu rotawirusem. Wybrano projekt kontrolowany placebo, ponieważ szczepionka nie była licencjonowana lub dostępna w Nigrze w momencie rozpoczynania badania, a dane były potrzebne do informowania o decyzjach politycznych w krajach o niskim poziomie zasobów.22,23 Po tym, jak rodzic lub opiekun zapewnił pisemną świadomą zgodę zdrowe niemowlęta losowo przydzielano w stosunku 1: 1, aby otrzymać trzy dawki szczepionki lub placebo w wieku 6, 10 i 14 tygodni. Ponieważ rotawirus krąży przez cały rok w Nigrze, 24 nabory trwały nieprzerwanie od sierpnia 2014 r. Niemowlęta kwalifikują się, jeśli są zdrowe, a rodzice przebywali w wioskach na obszarze objętym badaniami i zamierzali pozostać w okolicy przez co najmniej 2 lata . Pełne szczegóły projektu badania znajdują się w protokole, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną WHO w Szwajcarii; Western Institutional Review Board in Olympia, Washington; Comité Consultatif National d Ethique w Nigrze; Comité de Protection des Personnes we Francji; i Hôpitaux Universitaires de Gén.ve w Szwajcarii. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo regularnie przeglądała dane z badań, a niezależny komitet orzekający sprawdzał podejrzane przypadki wgłobienia. Pierwszy i ostatni autorzy gwarantują kompletność i dokładność danych i wszystkich analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu.
Szczepionka
Szczepionka próbna, bufor węglanu wapnia i placebo zostały opracowane i wyprodukowane przez Serum Institute of India, który przekazał szczepionkę, bufor i placebo. BRV-PV to bydlęca ludzka reasortantowana szczepionka zawierająca serotypy G1, G2, G3 i G9 serotypu rotawirusa (> 5,6 log10 jednostek ostrości fluorescencyjnej na serotyp na dawkę) i jest stabilna przez 2 lata w temperaturze 37 ° C i 6 miesięcy w 40 ° C.21 Placebo było tym samym preparatem, ale bez antygenów wirusowych. Szczepionkę i placebo podawano doustnie w postaci płynnej i miały identyczny wygląd i opakowanie.
Szczepionkę i placebo przechowywano w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C od momentu wysyłki do przybycia do ośrodka Epicenter w Maradi w Nigrze. Tam szczepionkę i placebo przechowywano w temperaturach nieprzekraczających 25 ° C i, po wysyłce, w temperaturze otoczenia aż do podania.
Badani lekarze w ośrodkach zdrowia podawali początkową dawkę niemowlętom, którzy byli w wieku od 6 do 8 tygodni, z każdą następną dawką podawaną w odstępach 4-tygodniowych (zakres od 3 do 8 tygodni)
[hasła pokrewne: dieta w ciąży, serwis niszczarek, usg tarczycy Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: dieta w ciąży serwis niszczarek usg tarczycy Warszawa