Skuteczność taniej, stabilnej pod względem temperatury szczepionki przeciwko rotawirusom w Nigrze czesc 4

Wszystkie zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane oceniano na podstawie nadzoru szpitalnego i domowego. Opiekunowie zostali poinformowani o oznakach i zdarzeniach niepożądanych i poważnych zdarzeniach niepożądanych, w tym wgłobieniu, i zostali poproszeni o poszukanie opieki w lokalnym ośrodku zdrowia lub w ośrodku zdrowia środowiskowego, gdy jakiekolwiek zdarzenie było podejrzane i niepokojące. Wydarzenia, które nie zostały zgłoszone do placówki zdrowia lub agenta zdrowia społeczności zostały przechwycone podczas zaplanowanych cotygodniowych wizyt domowych. W takich przypadkach historia objawów została zarejestrowana podczas wywiadu z opiekunem w momencie identyfikacji i podczas codziennych wizyt domowych do czasu rozwiązania problemu. Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność trzech dawek BRV-PV w porównaniu z placebo w stosunku do pierwszego epizodu ostrego zapalenia żołądka i jelit potwierdzonego laboratoryjnie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały analizy skuteczności szczepionki przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit o dowolnej ostrości, przeciwko bardzo ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu rotawirusem oraz przeciwko zapaleniu żołądka i jelit z jakiejkolwiek przyczyny. Inne drugorzędne punkty końcowe to częstość występowania bezpośrednich działań niepożądanych w ciągu 30 minut po podaniu dowolnej dawki, działania niepożądane, które wystąpiły po pierwszej dawce do 28 dni po trzeciej dawce, oraz poważne działania niepożądane, w tym wgłobienie, hospitalizacja i śmierć.
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że próbka o wielkości 7700 niemowląt dostarczy moc co najmniej 90% do wykrycia 50% prawdziwej skuteczności szczepionki z dolną granicą 95% przedziału ufności większego niż 0, przy założeniu 2% częstości ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit oraz 20% wskaźnik braku możliwości oceny (tj. niedostępna próbka kału lub wynik laboratoryjny) wśród uczestników. Zgodnie z tymi założeniami, 117 przypadków ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (39 w grupie szczepionkowej i 78 w grupie placebo) było wymaganych do ustalenia 50% prawdziwej skuteczności szczepionki. Ponieważ badanie było oparte na zdarzeniach, ustaliliśmy, że zbieranie danych dla podstawowej analizy skuteczności zostanie przerwane, gdy zidentyfikujemy 117 przypadków ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, które wystąpiły co najmniej 28 dni po trzeciej dawce szczepionki, która ustanowiła 26 listopada. , 2015, jako data graniczna. Przedstawione tutaj analizy obejmują kontynuację do tej daty, chociaż kontynuacja badania będzie kontynuowana dla drugorzędowych punktów końcowych i bezpieczeństwa, dopóki uczestnicy nie ukończą 2 lat.
Skuteczność szczepionki obliczono jako wskaźnik zapadalności osobników w grupie zaszczepionej podzielony przez częstość występowania osobników w grupie placebo pomnożoną przez 100. Wskaźnik zapadalności obliczono jako liczbę niemowląt, które miały co najmniej jedno zdarzenie podzielone przez cały dostępny czas obserwacji (liczony jako całkowity czas do wystąpienia zdarzenia, data utraty do kontroli lub odcięcie danych) z odpowiadającymi 95% przedziałami ufności wynikającymi z dokładnego przedziału ufności z wykorzystaniem rozkładu Poissona . Uczestnik został uznany za zagubionego w wyniku obserwacji po braku kontaktu przez 3 miesiące po ostatniej zaplanowanej wizycie.
Populację, która została określona przed odkryciem, uznano za pierwszą populację analizującą skuteczność szczepionki
[patrz też: leczenie po usunięciu polipa odbytu, zdrowie wg who, Warszawa leczenie po usunięciu polipa odbytu ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurg klatki piersiowej leczenie po usunięciu polipa odbytu zdrowie wg who