Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 6

W przypadku leków zatwierdzonych od stycznia 1993 r. Stwierdziliśmy, że zatwierdzenia dokonane w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed terminem częściej wiązały się z późniejszymi problemami z bezpieczeństwem, niż były zatwierdzane w innym czasie. Tę różnicę zaobserwowano, gdy zatwierdzenia typu just-before-deadline porównano z zatwierdzeniami po terminie, jak również z wczesnymi zatwierdzeniami (wykonanymi 3 miesiące lub dłużej przed ostatecznym terminem). Jak zauważono w dwóch głównych doniesieniach o deficytach w zdolności FDA do nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek, 29 30 trwających ocen ryzyka związanego z lekami nie jest przeprowadzanych systematycznie. W rezultacie, jeśli problem bezpieczeństwa nie zostanie wykryty podczas wstępnej wstępnej oceny, może nie zostać w pełni określony lub włączony jako ostrzeżenie przez wiele lat, jak miało to miejsce w przypadku potencjalnie śmiertelnych interakcji między lekami a mibefradilem (Posicor, Roche) i terfenadyna (Seldane, Hoechst Marion Roussel), zawał mięśnia sercowego lub udar z rofekoksybem (Vioxx), hepatotoksyczność z troglitazonem (Rezulin, Warner-Lambert) i rabdomioliza z ceriwastatyną (Baycol, Bayer AG). Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 6”

Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 5

Po zatwierdzeniu w terminie wcześniejszym najprawdopodobniej nastąpiło przypisanie ostrzeżenia w czarnej skrzynce (iloraz szans, 4,4; 95% CI, 1,2 do 20,5; P = 0,02) lub przerwanie co najmniej jednej postaci dawkowania (iloraz szans, 3,3; 95% CI, 1,5 do 7,5; P = 0,003) niż inne zatwierdzenia. Takie odstawienia miały wysoką dodatnią korelację z wycofanymi z rynku wycofaniami z rynku w ciągu ostatnich 15 lat (iloraz szans, 13,9, 95% CI, 3,3 do 69,1, P <0,001) oraz dodatnią korelację z dodaniem ostrzeżenia przed czarną skrzynką do etykieta leku (iloraz szans, 4,6; 95% CI, 0,9 do 19,7; P = 0,06). Znaleźliśmy podobny schemat bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu w celu porównania zatwierdzeń przedterminowych z zatwierdzeniami złożonymi tuż po terminie (rys. 3). W porównaniu z lekami zatwierdzonymi po upływie terminu, te zatwierdzone tuż przed ostatecznym terminem były bardziej prawdopodobne, że zostaną wycofane z rynku ze względów bezpieczeństwa (iloraz szans, 5,7; 95% CI, 1,2 do 37,6; P = 0,03); ostrzeżenie w czarnych skrzynkach dodane po wprowadzeniu do obrotu (iloraz szans, 4,0; 95% CI, 1,3 do 16,7; P = 0,01), większe prawdopodobieństwo wystąpienia jednego lub obu tych wyników (iloraz szans, 3,9; 95% CI, 1,3 do 13,1 P = 0,01), a bardziej prawdopodobne jest przerwanie co najmniej jednej postaci dawkowania (iloraz szans, 3,3; 95% CI, 1,4 do 8,1; P = 0,005). Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 5”

Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi ad 6

Powstaje zatem pytanie, w jaki sposób pomiary atrofii włókien u naszych pacjentów dotyczą generacji siły. Jeśli odkrycia w naszych próbkach wystąpiły w przeponie, obserwowany stopień atrofii przewidywałby około 55% spadek ciśnienia przeponowego (tj. Do 45% wartości kontrolnych). Dlatego uważamy, że zaniki włókien o dużej wartości odnotowane w przypadku próbek mogą mieć znaczenie kliniczne. Istnieją ograniczenia dotyczące naszego badania. Continue reading „Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi ad 6”

Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi czesc 4

Dlatego też, w przypadku próbek, powierzchnia przekroju wolnokurczliwych włókien zmniejszyła się o 57% (P = 0,001) w porównaniu z wartościami kontrolnymi, a pole przekroju włókien szybkokurczliwych zmniejszyło się o 53% (P = 0,01) ( Figura 2A). Próbki przypadku i próbki kontrolne nie różniły się pod względem proporcji liczbowych ani frakcji obszarowych włókien wolno-skurczowych i szybkokurczliwych (rys. 2B i 2C). Ponadto, w dopasowanej do wieku podgrupie pięciu przypadków i pięciu osób kontrolnych, pola przekrojowe zarówno włókien wolnokurczliwych, jak i szybkokurczliwych nie różniły się statystycznie od tych z całych grup; w tej podgrupie wolniej skurczone i szybko skurczone włókna w przypadku próbek wykazywały średnie zmniejszenie w obszarach przekroju poprzecznego odpowiednio 39% (P = 0,004) i 41% (P = 0,02), w porównaniu z kontrolami. Biochemia
Rycina 3. Continue reading „Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi czesc 4”

Wapń wieńcowy jako predyktor zdarzeń wieńcowych w czterech grupach rasowych lub etnicznych cd

Korzystając z zautomatyzowanego ciśnieniomierza oscylometrycznego Dinamap Pro 1000 (Critikon), mierzyliśmy spoczynkowe ciśnienie krwi trzy razy z uczestnikiem w pozycji siedzącej. Centralne laboratorium (University of Vermont, Burlington) mierzyło poziomy cholesterolu całkowitego i cholesterolu HDL, triglicerydów, glukozy w osoczu i wysoce czułego białka C-reaktywnego w próbkach krwi uzyskanych po 12-godzinnym poście. Cukrzycę definiowano jako poziom glukozy w osoczu na czczo większy niż 140 mg na decylitr (7,8 mmol na litr) lub w historii leczenia cukrzycy. Wskaźnik masy ciała obliczono jako wagę w kilogramach podzieloną przez kwadrat wysokości w metrach. Rodzinną historię choroby niedokrwiennej serca uzyskano, pytając uczestników, czy jakikolwiek członek ich najbliższej rodziny (rodzice, rodzeństwo i dzieci) miał śmiertelny lub niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, angioplastykę wieńcową lub operację pomostowania tętnic wieńcowych. Continue reading „Wapń wieńcowy jako predyktor zdarzeń wieńcowych w czterech grupach rasowych lub etnicznych cd”

Kręgosłup interwencyjny: podejście algorytmiczne

Odkąd zaczęliśmy chodzić w pozycji pionowej, ból kręgosłupa był jedną z naszych najczęstszych dolegliwości i stał się jednym z najbardziej kosztownych problemów medycznych na świecie. Ból krzyża jest wszechobecny, co roku powoduje miliony wizyt u lekarzy i jest głównym czynnikiem utraty produktywności, niepełnosprawności i wydatków medycznych. Społeczeństwo ma duży udział w prawidłowym, opartym na dowodach leczeniu bólu szyi i pleców, w tym operacji, a także zachowawczej i minimalnie inwazyjnej opieki. Interventional Spine zapowiada się na przełomową publikację, która określa zakres interwencyjnej opieki kręgosłupa, w tym diagnostykę, rehabilitację i leczenie medyczne oraz minimalnie inwazyjne leczenie bolesnych zaburzeń kręgosłupa. Leczenie bólu jest coraz częściej rozpoznawane jako wschodząca, odrębna i wyspecjalizowana dziedzina medycyny, a interwencyjna opieka nad kręgosłupem jest już najbardziej dobrze rozwiniętą i praktyczną aplikacją. Continue reading „Kręgosłup interwencyjny: podejście algorytmiczne”

Interfejs neurologii i chorób wewnętrznych

Ta książka ma wiele pozytywnych cech, począwszy od jakości edycji. Redaktor, José Biller, kieruje wydziałem neurologii na Uniwersytecie Loyola w Chicago i jest płodnym badaczem udaru mózgu. Ma także narodową reputację jako gwiazda NeuroBowl , konkursu diagnostycznego na największym dorocznym spotkaniu neurologów. W tym konkursie przedstawiono kliniczną winietę, a zawodnicy muszą odpowiedzieć w ciągu kilku sekund, jeśli znają diagnozę. Biller jest mistrzem tego mózgowego sportu. Continue reading „Interfejs neurologii i chorób wewnętrznych”

Patent Foramen Ovale i Cryptogenic Stroke

Trudno jest przyjąć, że badanie otworu nosowego owalne i udaru kryptogennego, zgłoszone przez Handke et al. (29 listopada 2007 r., Wydanie), wykaże, że prawie połowa z 596 kolejnych pacjentów przyjęta do ważnego uniwersyteckiego ośrodka medycznego z powodu ostrego niedokrwienia mózgu miała kryptogenny udar mózgu, szczególnie, że 272 przypadki udaru nie zostały przeprowadzone z użyciem badań angiograficznych (ani magnetycznych, ani magnetycznych). rezonans i angiografia angiografii cyfrowej). Bez tych krytycznie ważnych badań obrazowych, w jaki sposób tak dużą grupę przypadków udaru mózgu można uznać za kryptogenne.
Tabela artykułu zawiera dane dotyczące 276 przypadków udarów o znanej przyczynie, które są identyczne z danymi opisanymi we wcześniejszym artykule autorów na temat 503 przypadków zbadanych przez echokardiografię przezprzełykową.2 Jednak w Tabeli 2 w tym raporcie z 2006 roku ujawniono tylko 44 przypadki otworu patologicznego ovale wśród 227 przypadków udaru o nieznanej przyczynie, w przeciwieństwie do znacznie większej liczby 77 zgłoszonych w Tabeli obecnego raportu na temat danych z tej samej populacji pacjentów. Continue reading „Patent Foramen Ovale i Cryptogenic Stroke”

Regulowanie pozaeksportowego używania narkotyków – ponowne przemyślenie roli FDA cd

Ta praktyka kształci lekarzy, ale jest problematyczna, ponieważ doniesienia z badań są zbyt często niskiej jakości, sponsorowane przez przemysł i kontrolowane przez placebo (zamiast porównań z zatwierdzonymi terapiami). Chociaż nie zostało to dobrze wdrożone, polityka FDA ogranicza również taką promocję do leków i wskazań, w przypadku których jest wprowadzane nowe, uzupełniające zgłoszenie leku i wymaga wcześniejszej recenzji FDA artykułów, które będą używane w ten sposób. Coraz częściej jednak nie chodzi o działania FDA, ale o spory, które rodzą ważne pytania dotyczące przepisywania leków poza wskazaniami, jak w przykładach promowania gabapentyny poza wskazaniami w leczeniu bólu przewlekłego i olanzapiny (Zyprexa) w przypadku otępienia. Opublikowane ostatnio przez FDA projekty wytycznych dotyczą dystrybucji artykułów w czasopismach przez przedstawicieli sprzedaży farmaceutycznej.1 Chociaż wytyczne prawie unieważniają się, podkreślając ich niewiążący charakter, sugerują również bardziej liberalne podejście do promowania stosowania leków poza wskazaniami. Choć zawierają wiele zapisów Aktu Modernizacyjnego FDA, istnieją dwa rażące niedociągnięcia. Continue reading „Regulowanie pozaeksportowego używania narkotyków – ponowne przemyślenie roli FDA cd”