W poszukiwaniu nowych pomysłów na globalne zdrowie

Niedawne niepowodzenie kolejnej potencjalnej szczepionki przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podkreśla ogromne wyzwania w walce z chorobami, których największe obciążenia spadają na rozwijający się świat. Ćwierć wieku po pierwszym doniesieniu o AIDS wiedza o tym, jak szczepionka przeciwko HIV może zadziałać, wciąż jest bardzo ograniczona. Wydaje się oczywiste, że ani obecny dogmat, ani tradycyjne myślenie nie doprowadzą nas do następnego kroku. Potrzebne będą naprawdę kreatywne pomysły. Muszę przyznać, że nauczyłem się na własnej skórze, że przyjmowanie nowego myślenia, tak trudnego, jak to tylko możliwe, ma zasadnicze znaczenie dla postępu nauki i medycyny. Continue reading „W poszukiwaniu nowych pomysłów na globalne zdrowie”

Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 6

W przypadku leków zatwierdzonych od stycznia 1993 r. Stwierdziliśmy, że zatwierdzenia dokonane w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed terminem częściej wiązały się z późniejszymi problemami z bezpieczeństwem, niż były zatwierdzane w innym czasie. Tę różnicę zaobserwowano, gdy zatwierdzenia typu just-before-deadline porównano z zatwierdzeniami po terminie, jak również z wczesnymi zatwierdzeniami (wykonanymi 3 miesiące lub dłużej przed ostatecznym terminem). Jak zauważono w dwóch głównych doniesieniach o deficytach w zdolności FDA do nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek, 29 30 trwających ocen ryzyka związanego z lekami nie jest przeprowadzanych systematycznie. W rezultacie, jeśli problem bezpieczeństwa nie zostanie wykryty podczas wstępnej wstępnej oceny, może nie zostać w pełni określony lub włączony jako ostrzeżenie przez wiele lat, jak miało to miejsce w przypadku potencjalnie śmiertelnych interakcji między lekami a mibefradilem (Posicor, Roche) i terfenadyna (Seldane, Hoechst Marion Roussel), zawał mięśnia sercowego lub udar z rofekoksybem (Vioxx), hepatotoksyczność z troglitazonem (Rezulin, Warner-Lambert) i rabdomioliza z ceriwastatyną (Baycol, Bayer AG). Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 6”

Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem czesc 4

PDUFA Ustaliłem termin przeglądu dla nowych jednostek molekularnych (NME) na 12 miesięcy dla standardowych NME i na 6 miesięcy dla priorytetów NME. PDUFA II wyznaczyła termin przeglądu na 10 miesięcy dla standardowych NME i na 6 miesięcy dla priorytetów NME. Rycina pokazuje zatwierdzenia według miesięcy dla pierwszych 24 miesięcy cyklu przeglądu dla nowych jednostek molekularnych złożonych w ramach PDUFA i dla tych złożonych w ciągu 30 lat przed jego uchwaleniem. W przypadku standardowych nowych jednostek molekularnych (Panel A) i podmiotów priorytetowych (Panel D) nie zaobserwowano wyraźnego wzrostu wzorców zatwierdzania w danych przed wprowadzeniem PDUFA. Analizując zarówno jednostki standardowe, jak i priorytetowe, przesyłane od stycznia 1993 r. Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem czesc 4”

Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem cd

Ponieważ przerwy w dawkowaniu nie zawsze wiążą się z bezpieczeństwem lub skutecznością, staraliśmy się ustalić, czy są one użytecznymi wskaźnikami problemów związanych z bezpieczeństwem, szacując ich związek z pozostałymi dwoma środkami bezpieczeństwa – wypłatami opartymi na bezpieczeństwie i ostrzeżeniami w postaci czarnej skrzynki. Miara efektów ostatecznych
W przypadku większości analiz stworzyliśmy złożony środek zatwierdzania tuż przed ostatecznym terminem, który wskazywał, czy lek był standardową nową jednostką molekularną zatwierdzoną w 11. czy 12. miesiącu przeglądu pod PDUFA I, standardową nową jednostką molekularną zatwierdzoną w 9. 10. Continue reading „Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem cd”

Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia ad

Kobiety biorące udział w badaniu przeszły ultrasonografię przezpochwową, w tym ocenę długości szyjki macicy i prędkości przepływu doplerowsko-tętniczego dopplerowskiego, w okresie od 22 do 24 tygodnia ciąży. Kobiety z krótką szyjką macicy (o długości 15 mm lub mniejszej) rekrutowane między styczniem 1998 a majem 2002 r. Miały zapewniony udział w badaniu szyjki macicy, a osobom rekrutowanym od września 2003 r. Do maja 2006 r. Zaoferowano udział w badaniu dopochwowym podawania progesteronu . Continue reading „Długość szyjki macicy w połowie ciąży i ryzyko pierwotnego cesarskiego cięcia ad”

Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi cd

Podsumowanie cech demograficznych, powód operacji i historii medycznej w zakresie kontroli i przypadków. Tabela 2. Tabela 2. Zestawienie ustawień respiratora, pomiary gazów krwi tętniczej i oznakowanie życiowe dla kontroli i przypadków. Dane demograficzne, powody włączenia do badania i historię medyczną dla osób sprawnych i kontrolnych zestawiono w Tabeli 1; ustawienia respiratora, pomiary gazów krwi tętniczej i parametry życiowe podsumowano w Tabeli 2. Continue reading „Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi cd”

Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi

Połączenie całkowitej bezczynności membrany i mechanicznej wentylacji (przez ponad 18 godzin) powoduje zanik atrofii mięśniaków u zwierząt. Postawiliśmy hipotezę, że to samo może się również zdarzyć w ludzkiej przeponie. Metody
Otrzymaliśmy próbki biopsyjne z błony śluzowej dróg oddechowych 14 nieczytelnych dawców narządów przed pobraniem narządów (osoby chore) i porównaliśmy je z śródoperacyjnymi wycinkami biopsyjnymi z przepon 8 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu zmian łagodnych lub zlokalizowanego raka płuc (osoby kontrolne ). Osoby badane miały bezczynność przepony i przeszła mechaniczną wentylację przez 18 do 69 godzin; wśród osób kontrolujących bezczynność przepony i mechaniczna wentylacja były ograniczone do 2 do 3 godzin. Przeprowadziliśmy badania histologiczne, biochemiczne i ekspresję genów na tych okazach. Continue reading „Szybkie zanikanie zaniku włókien przepony u mechanicznie wentylowanych ludzi”

Wapń wieńcowy jako predyktor zdarzeń wieńcowych w czterech grupach rasowych lub etnicznych ad 6

Po skorygowaniu o standardowe czynniki ryzyka, podwojenie wyniku wapniowego spowodowało 20% wzrost ryzyka wystąpienia poważnego zdarzenia i 26% wzrost ryzyka jakiegokolwiek zdarzenia. Przewidywanie choroby niedokrwiennej serca w poszczególnych grupach etnicznych
Tabela 4. Tabela 4. Ryzyko choroby niedokrwiennej serca związane z liczbą punktów w tętnicach wieńcowych w czterech grupach rasowych lub etnicznych. Tabela 4 przedstawia ryzyko choroby niedokrwiennej serca związane ze wzrostem odsetka wapnia w każdej z czterech grup etnicznych, skorygowane o standardowe czynniki ryzyka i interakcje. Continue reading „Wapń wieńcowy jako predyktor zdarzeń wieńcowych w czterech grupach rasowych lub etnicznych ad 6”

Kręgosłup interwencyjny: podejście algorytmiczne

Odkąd zaczęliśmy chodzić w pozycji pionowej, ból kręgosłupa był jedną z naszych najczęstszych dolegliwości i stał się jednym z najbardziej kosztownych problemów medycznych na świecie. Ból krzyża jest wszechobecny, co roku powoduje miliony wizyt u lekarzy i jest głównym czynnikiem utraty produktywności, niepełnosprawności i wydatków medycznych. Społeczeństwo ma duży udział w prawidłowym, opartym na dowodach leczeniu bólu szyi i pleców, w tym operacji, a także zachowawczej i minimalnie inwazyjnej opieki. Interventional Spine zapowiada się na przełomową publikację, która określa zakres interwencyjnej opieki kręgosłupa, w tym diagnostykę, rehabilitację i leczenie medyczne oraz minimalnie inwazyjne leczenie bolesnych zaburzeń kręgosłupa. Leczenie bólu jest coraz częściej rozpoznawane jako wschodząca, odrębna i wyspecjalizowana dziedzina medycyny, a interwencyjna opieka nad kręgosłupem jest już najbardziej dobrze rozwiniętą i praktyczną aplikacją. Continue reading „Kręgosłup interwencyjny: podejście algorytmiczne”