Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad 6

W przypadku leków zatwierdzonych od stycznia 1993 r. Stwierdziliśmy, że zatwierdzenia dokonane w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed terminem częściej wiązały się z późniejszymi problemami z bezpieczeństwem, niż były zatwierdzane w innym czasie. Tę różnicę zaobserwowano, gdy zatwierdzenia typu just-before-deadline porównano z zatwierdzeniami po terminie, jak również z wczesnymi zatwierdzeniami (wykonanymi 3 miesiące lub dłużej przed ostatecznym terminem). Jak zauważono w dwóch głównych doniesieniach o deficytach w zdolności FDA do nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek, 29 30 trwających ocen ryzyka związanego z lekami nie jest przeprowadzanych systematycznie. W rezultacie, jeśli problem bezpieczeństwa nie zostanie wykryty podczas wstępnej wstępnej oceny, może nie zostać w pełni określony lub włączony jako ostrzeżenie przez wiele lat, jak miało to miejsce w przypadku potencjalnie śmiertelnych interakcji między lekami a mibefradilem (Posicor, Roche) i terfenadyna (Seldane, Hoechst Marion Roussel), zawał mięśnia sercowego lub udar z rofekoksybem (Vioxx), hepatotoksyczność z troglitazonem (Rezulin, Warner-Lambert) i rabdomioliza z ceriwastatyną (Baycol, Bayer AG). Nasze wyniki nie są spójne z analizami porównującymi problemy bezpieczeństwa przed wprowadzeniem PDUFA i po ich wprowadzeniu oraz nie wykazały wzrostu problemów po wprowadzeniu systemu opłat za korzystanie z usługi. [16] Jednym z potencjalnych wyjaśnień tej niespójności jest fakt, że nasze analizy analizowały specyfikę prawa. mechanizmy zamiast dokonywania ogólnych porównań wszystkich leków zatwierdzonych przed wprowadzeniem i wszystkich zatwierdzonych po przyjęciu. Chociaż nasza analiza potwierdza inne badania sugerujące, że na przyspieszenie przeglądu lekowego PDUFA miały wpływ zachęty, które zapewnia przyspieszenie przeglądu leków, 2 wcześniejsze badanie wykazało, że głównym czynnikiem przyspieszającym czas zatwierdzania była dostępność większej liczby personelu w FDA; większe zasoby umożliwiły zatrudnienie większej liczby pracowników, a czasy zatwierdzania spadały szybko w ostatnich latach przed PDUFA. 31 Zatwierdzenie wcześniejszych wersji cyklu przeglądu nie było z natury bardziej prawdopodobne, że doprowadzi do problemów bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek; wydaje się, że ostateczny termin, a nie szybkość zatwierdzenia, wyjaśnia różnicę w ryzyku takich problemów.
Ta analiza ma wszystkie ograniczenia badań obserwacyjnych. W szczególności czasy zatwierdzania nie były losowo przypisywane do leków i nie można wykluczyć, że jakiś nieobserwowany czynnik był związany zarówno z opiniami dotyczącymi krótkich terminów, jak iz problemami bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek. Wdrożyliśmy jednak obszerne kontrole na wielu odmianach i przeprowadziliśmy wiele innych kontroli naszych analiz (patrz Dodatek dodatkowy).
Wreszcie, nie przeprowadziliśmy analizy kosztów i korzyści prawodawstwa, ani też nie systematycznie mierzyliśmy, czy obciążenie zdrowia publicznego wynikające z późniejszych problemów związanych z bezpieczeństwem przeważa nad korzyściami wynikającymi z ustawy o opłatach za korzystanie z infrastruktury przy przyspieszaniu przeglądu leków.
Podsumowując, wyniki te sugerują potencjalne niekorzystne skutki terminów regulujących przegląd leków przez FDA. Istnieje wiele sposobów na przyspieszenie procesów regulacyjnych, w szczególności poprzez zapewnienie większej liczby pracowników, co można łatwo osiągnąć dzięki środkom, takim jak opłaty użytkowników.31 Terminy mogą stanowić tępe narzędzie, dzięki któremu można przyspieszyć przegląd
[hasła pokrewne: usg żył kończyn dolnych, rewitalizacja pochwy, chirurgia plastyczna poznań cena ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgia plastyczna poznań cena rewitalizacja pochwy usg żył kończyn dolnych