Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem ad

Modele Cox kontrolowane pod kątem zasobów kadrowych działu przeglądów leków w FDA, a także zawierały pojęcie losowego efektu dla podstawowego wskazania produktu. Porównaliśmy specyficzne dla miesiąca terminy zatwierdzeń dla nowych jednostek molekularnych przed wprowadzeniem PDUFA wraz ze wzorem zatwierdzeń po wprowadzeniu przepisów o opłatach za użytkowanie w 1992 r. I ich odnowieniu w 1997 r. (Modele Cox zostały oszacowane za pomocą S -Plus 8.0) Podstawowym szacowanym raportem jest współczynnik stopy zatwierdzenia, prawdopodobieństwo decyzji o zatwierdzeniu w dwumiesięcznej przerwie przed terminem nałożonym przez prawo opłaty za użytkowanie w porównaniu z prawdopodobieństwem decyzji zatwierdzającej w każdym innym czasie. Postawiliśmy hipotezę, że w ramach PDUFA decyzje o zatwierdzeniu byłyby znacznie bardziej prawdopodobne w ciągu 2 miesięcy bezpośrednio przed terminem. Następnie zbadaliśmy potencjalne konsekwencje terminów PDUFA. Pierwsza implementacja PDUFA w 1992 r. (PDUFA I) wymagała od FDA dokonania przeglądu 90% standardowych nowych jednostek molekularnych w ciągu 12 miesięcy i 90% nowych molekularnych jednostek w ciągu 6 miesięcy. Odnowienie PDUFA z 1997 r. (PDUFA II) wymagało od FDA dokonania przeglądu 30% standardowych nowych jednostek molekularnych w ciągu 10 miesięcy do 1997 r. I dokonania przeglądu 90% w ciągu 10 miesięcy do 2002 r .; te same terminy obowiązywały nadal dla podmiotów priorytetowych. Ponowna autoryzacja prawa z 2002 roku (PDUFA III) zachowała kryteria PDUFA II. Porównaliśmy odsetek problemów związanych z bezpieczeństwem po zatwierdzeniu leków zaaprobowanych tuż przed terminem PDUFA, ze stawką za leki zatwierdzone w innych miesiącach. Wskaźniki problemów związanych z bezpieczeństwem, które wykorzystaliśmy, zawierały nowe ostrzeżenia dotyczące czarnej skrzynki, wycofania z powodu problemów związanych z bezpieczeństwem oraz przerwania podawania postaci leku. We wszystkich analizach kontrolowaliśmy przez tyle lat, ile lek był na rynku amerykańskim. Wypłaty oparte na bezpieczeństwie i ostrzeżenia przed czarną skrzynką są najważniejszymi wskaźnikami nieprzewidzianych problemów bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Środki bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek
Wypłaty oparte na bezpieczeństwie
W przypadku zatwierdzonych nowych jednostek molekularnych złożonych w latach 1993-2004, wypłaty zostały określone na podstawie raportów Scrip19 i Pharmaprojects, 20, które prowadzą rejestr wszystkich wycofań opartych na bezpieczeństwie z krajowych rynków farmaceutycznych. W przypadku wypłat opartych na bezpieczeństwie, które miały miejsce przed 2000 r., Sprawdziliśmy te dane w oparciu o artykuł Funga i jego współpracowników.21
Ostrzeżenia Black-Box
W przypadku leków złożonych w latach 1993-1999, wykorzystaliśmy analizę przeprowadzoną przez Lassera i współpracowników w celu ustalenia, czy po wprowadzeniu do obrotu dodano ostrzeżenie przed czarną skrzynką. 18 W okresie od 1999 r. Do 2004 r. Odnosiliśmy się do wykazu prowadzonego przez Kansas University Medical Center .22
Dawka-odstawienie formularza
Drugą miarą była szybkość, z jaką formy dawkowania leku zostały przerwane z użytku klinicznego, działanie, które często, ale nie zawsze, jest związane z kwestiami bezpieczeństwa. Baza danych DrugsatFDA zawiera wyczerpującą listę leków zatwierdzonych przez FDA, a także listę wszystkich zmian w pakiecie zatwierdzania leku, które wymagają oficjalnej poprawki.23 Dla każdej nowej jednostki molekularnej, ustaliliśmy, czy kiedykolwiek była stosowana postać dawkowania. przerwać
[patrz też: lamiwudyna, ośrodki leczenia alkoholizmu nfz, protezy acetalowe cena ]

Powiązane tematy z artykułem: lamiwudyna ośrodki leczenia alkoholizmu nfz protezy acetalowe cena