Terminy przeglądu leków i problemy z bezpieczeństwem

Ustawa o opłatach za leki na receptę (PDUFA), pierwotnie uchwalona w 1992 r., Przekształciła organizację FDA na kilka ważnych sposobów. Zostało ono zainicjowane w momencie, gdy FDA było postrzegane jako pozbawione personelu potrzebnego do szybkiego przeglądu nowych zastosowań leków. Opierając się na założeniu, że Kongres raczej nie będzie dysponował dodatkowymi funduszami na powiększenie personelu FDA, rząd federalny wynegocjował plan z przemysłem farmaceutycznym, w ramach którego producenci leków płaciliby opłatę użytkownika za każdy przegląd leków, aby pomóc w pokryciu kosztów wymaganych pracowników. wykonać tę pracę. Porozumienie wymagało od FDA podjęcia decyzji w sprawie każdego wniosku w ustalonym terminie po złożeniu wniosku. 2.1 Terminy różniły się w przypadku recenzji priorytetowych i przeglądów standardowych.3-6 Krytycy twierdzili, że program opłat za korzystanie z usług sprawia, że agencja jest zbyt zależna od branży, którą reguluje i sprawiła, że FDA skupiła się nieproporcjonalnie na potrzebach producentów, którzy obecnie finansują ponad połowę budżetu na przegląd leków i personelu7. 10 Krytykę tę spotęgowały wycofania się z bezpieczeństwa rofekoksybu (Vioxx, Merck) i waldekoksybu (Bextra, Pfizer), 11,12 opóźnionego rozpoznania samobójstwa u dzieci i młodych osób dorosłych przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 11 i dodanie czarnej skrzynki ostrzegającej przed zastoinową niewydolnością serca i kontrowersje związane z ryzykiem zawału mięśnia sercowego spowodowanego przez rozyglitazon (Avandia, GlaxoSmithKline) 8 lat po jego zatwierdzeniu.13 Badanie 14 i raporty z anegdotą9 sugerują, że naukowcy FDA postrzegają PDUFA jako zmniejszoną agencja koncentruje się na ryzyku związanym z narkotykami, ale nie przeprowadzono rygorystycznej analizy łączącej jakąkolwiek cechę prawodawstwa dotyczącego opłat za użytkowanie z późniejszymi problemami bezpieczeństwa. Niektórzy twierdzą, że PDUFA skutecznie przyspieszyło zatwierdzanie nowych leków i stwierdziło, że ogólny wskaźnik wycofań bezpieczeństwa nie wzrósł po jego wdrożeniu.
Wiele innych aspektów opracowywania leków i ich przeglądu zmieniło się również od 1992 r. Czas przeglądu prawdopodobnie został przyspieszony przez technologię informacyjną, przedkładanie nowych wniosków o wyższą jakość leków oraz rzecznictwo pacjentów. Na ocenę bezpieczeństwa leku wpłynęły także zmiany nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, wiedza zdobyta w związku z wcześniejszymi problemami z narkotykami, różne mechanizmy terapeutyczne i być może zmieniająca się kultura w FDA. W związku z tym, żadne surowe porównanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem przed i po PDUFA prawdopodobnie nie da ważnych lub ujawniających odpowiedzi na temat jego skutków. Przeprowadziliśmy analizę ilościową, aby ustalić, czy o wiele bardziej konkretny i wiarygodny mechanizm – terminy wymagane przez prawodawstwo PDUFA – zmienił schemat podejmowania decyzji przez FDA i jakie są tego konsekwencje.
Metody
Korzystaliśmy z zestawu danych wszystkich nowych jednostek molekularnych (leków, których substancja czynna nigdy wcześniej nie została zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych) poddanych przeglądowi i zatwierdzonych przez FDA w okresie od stycznia 1950 r. Do grudnia 2004 r.16. Po pierwsze, ustaliliśmy, czy opłata za użytkowanie- nałożone terminy zmieniły model przeglądów FDA poprzez przeprowadzenie dynamicznej oceny proporcjonalnych zagrożeń Coxa czasów przeglądu dla wszystkich nowych jednostek molekularnych przedłożonych w latach 1992-2005 (313 zgłoszeń)
[podobne: obsługa transportowa szkoleń mazowieckie, skuteczne tabletki na odchudzanie forum 2016, artykuły elektryczne środa wielkopolska ]

Powiązane tematy z artykułem: artykuły elektryczne środa wielkopolska obsługa transportowa szkoleń mazowieckie skuteczne tabletki na odchudzanie forum 2016